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随着经济的发展，人们对于美的追求也愈发强烈。假体植入手术是整形美容外科塑造丰满外形、协调轮廓的重要手段，每年相关手术量均呈现稳步上升态势，但假体被迫取出不仅会给患者增加额外经济、躯体负担，对于利用假体进行乳房再造手术的患者，还可能延误原发病的治疗，进一步恶化临床结局。
根据国家整形美容专业医疗质量控制中心（下文简称“质控中心”）前期的调研结果发现，2023年因并发症导致的假体非计划取出量较2022年升高约9%，其中因感染导致的假体非计划取出占比近85%。
根据既往文献报道，假体植入早期（30 d内）的感染发生率相对较高[1]，因此，本研究选择整形美容专业假体植入手术开展相对较多的4个省级行政区进行横断面调查，对比假体植入术后早期手术部位感染防控改进策略（下文简称“改进策略”）实施前与实施后的数据变化，评估假体植入术后早期手术部位感染现状及改进策略的应用成效。
1· 资料与方法
1.1 研究对象
本研究于2025年1—10月对在我国4个省级行政区（重庆市、陕西省、江西省和贵州省）开展假体植入手术的医美机构进行调查。调查机构分为公立医疗机构和非公立医疗机构。其中公立医疗机构包括二级医院和三级医院的整形美容科，非公立医疗机构为整形美容专科医院[2]。
纳入标准：符合上述条件且在调查时间范围内开展整形美容专业假体植入手术的医疗机构。排除标准：出现极端值且无法进行数据电话核实的医疗机构。
假体植入手术包括乳房硅凝胶假体植入手术（含应用乳房硅凝胶假体植入的乳房再造手术）、鼻/鼻基底假体植入手术、颏假体植入手术、金属植入物（包括金属板、金属钉等）相关手术。
“假体植入术后早期手术部位感染”指假体植入术后30 d内手术部位的假体感染，其他感染（如术后肺部感染）均不纳入统计。
1.2 研究方法
1.2.1 调查方法
本研究采用问卷星平台开展线上调查，通过省级质控中心发送问卷至本区域内目标医疗机构，由医疗机构进行数据填报，数据不涉及患者个人敏感信息。为提高填报效率和减轻医疗机构填报负担，本研究已通过文件形式提前向对应省份的医疗机构进行告知，属于回顾性数据填报，实际数据填报开放时间仅为1 d。
收集数据包括：手术量及对应感染例数。对应假体植入手术早期感染率计算公式如下：感染率=感染患者人次数/对应假体植入手术患者总人次数×100%。2025年1—5月的相关数据为基线数据，2025年6—10月的相关数据为改进数据。
1.2.2 问卷内容
问卷内容涉及基线期和改进期医疗机构乳房假体、鼻/鼻基底假体、颏假体、金属相关植入物的手术量及感染例数。“感染”定义为假体植入术后30 d内出现的手术部位感染，评价依据遵临床标准执行。
1.3 质量控制
质控中心每月对医疗机构数据填报进行讲解培训。由于感染属于敏感指标，省级质控中心将数据合并整理后以省级行政区为单位将数据提交国家质控中心进行统计学处理，假体植入术后早期手术部位感染率以省级行政区为单位呈现。
1.4 改进策略的制订
假体植入术后早期手术部位感染防控改进策略由质控中心专家委员会及国家医院感染管理医疗质量控制中心专家委员会通过德尔菲专家函询法联合制订，并以红头文件的形式于2025年5月底对上述4个省级行政区医疗机构发布并督导执行。改进策略涉及假体植入手术的术前、术中和术后防控（表1）。
表1 假体植入术后早期手术部位感染防控改进策略
1.5 统计学处理
问卷数据从“问卷星”平台导出后采用SPSS 24.0软件进行统计学分析。计数资料以例数（百分数）表示。各组间感染率的比较采用Fisher精确概率法，以P＜0.05为差异具有统计学意义。
2· 结 果
2.1 一般资料
基线期共纳入209家医疗机构，问卷回收率为99.52%；其中重庆市103家、陕西省36家、江西省50家、贵州省20家。改进期共纳入624家医疗机构，问卷回收率为96.00%；其中重庆市104家、陕西省36家、江西省50家、贵州省434家。
基线期共开展假体植入手术7475例，其中重庆市5325例、陕西省1046例、江西省940例、贵州省164例。改进期共开展假体植入手术4813例，其中重庆市1983例、陕西省1937例、江西省346例、贵州省547例。
2.2 假体植入手术量分布情况
在各类假体植入手术中，乳房和鼻/鼻基底手术为主要类型，两者合计占比在各地区中均超过80%。其中，重庆基线期合计占比为84.34%，改进期为81.90%；陕西从84.89%升至87.25%；江西从91.60%降至82.08%；贵州从81.71%升至100%。各地区改进前后的假体植入手术量分布情况详见表2。
表2 各地区不同假体植入手术量分布情类别况［n（%）］
2.3 假体植入术后早期手术部位感染例数分布情况
不同类别假体植入手术中，鼻/鼻基底占比最高，基线期为57.50%（23/40），改进期为62.86%（22/35）。乳房占比从基线期的40.00%（16/40）降至改进期的17.14%（6/35）。颏假体和金属相关感染在基线期极少（分别为2.50%和0），改进期略有上升（分别为11.43%和8.57%）（表3）。
表3 各地区不同类别假体植入术后早期手术部位感染例数分布情况［n（%）］
地区方面，江西省改进后、贵州省基线及改进后的感染病例均集中于鼻/鼻基底假体。陕西省改进期出现4例颏假体感染（22.22%），重庆市改进期出现3例金属相关感染（27.27%）（表3），值得关注。
2.4 假体植入术后早期手术部位感染率比较
2.4.1 不同类别假体植入手术感染率比较
基线期，重庆（P=0.04）、陕西（P=0.04）及全区域（P=0.02）的不同类别假体植入手术感染率存在显著差异。改进期，仅全区域的不同类别假体植入手术感染率存在显著差异（P=0.03），各地区的不同类别间相比差异均无统计学意义（P均＞0.05）。
2.4.2 同一类别假体植入手术改进前后感染率比较
重庆（1.43%比0，P=0.04）及全区域（1.22%比0，P=0.04）的金属相关假体改进感染率较基线期显著上升，同一地区其他手术类别的改进前后感染率相比差异均无统计学意义（P均＞0.05）（表4）。
表4 各类别假体植入手术感染率比较
2.4.3 各地区假体植入手术改进前后感染率比较
各地区改进前后的假体植入手术感染率比较显示，重庆（0.55%比0.26%）和全区域（0.73%比0.54%）的改进感染率与基线期相比略有上升，陕西（0.93%比1.05%）、江西（0.29%比1.38%）、贵州（0.91%比1.22%）的改进感染率与基线期相比均下降，差异均无统计学意义（P均＞0.05）（表5）。
表5 各地区假体植入手术改进前后感染率比较
3· 讨论
假体植入手术是整形美容外科最常用的改善组织饱满度、重塑轮廓外观的治疗手段，常用假体材料包括硅凝胶假体、盐水假体、膨体聚四氟乙烯假体、钛类金属等。假体植入手术量近年来显著升高，质控中心统计数据显示，假体植入手术近年来呈增长趋势，2023年在整形美容全类型手术中占比＞5%，总开展量＞10万例[2-3]。
假体非计划取出是该类手术最严重的并发症，不仅导致假体植入手术的彻底失败，还增加患者经济、心理负担，甚至导致组织毁损。假体非计划取出的原因主要包括感染、破裂、包膜挛缩，但感染率高达85%[2-5]。
对于使用假体进行乳房再造的患者来说，假体被迫取出会延误肿瘤治疗、增加患者治疗成本，最终影响临床结局。研究显示，使用假体的乳房再造手术中，假体非计划取出率为5.01%，其中82.6%为假体感染所致[3]。
假体感染的发生时间主要为植入术后30 d内，因此也被称为“假体植入术后早期手术部位感染”，质控中心将该指标作为整形美容专业医疗质量控制指标，经德尔菲法专家论证，并于2023年底经国家卫生健康委发布[1,6-7]。不同国家该指标数据波动于0.39%~3.0%之间[8-10]。
为初步评估我国假体植入手术早期手术部位感染现状及感染改进策略成效，本研究基于既往质控报告相关数据，选择假体植入手术开展较多的4个省级行政区（重庆市、陕西省、江西省、贵州省）进行基线及改进数据的收集和分析。结果显示，鼻/鼻基底假体植入手术占比最高，其次是乳房假体植入手术，颏假体及金属植入物相关手术占比较前述手术类型呈断崖式下降。
由于颏假体本身受众群体可能较少，而金属植入物手术对于手术室无菌要求和学科合作要求相对更高，往往在公立医疗机构开展（具有更优质的手术室和学科协作条件）[11]。
感染率基线数据显示，较多地区鼻/鼻基底假体植入手术感染率高于其他类型手术，其次是乳房假体植入手术。可能原因：（1）鼻部手术可能导致连接鼻腔，因此切口更倾向于Ⅱ类切口，感染风险自然性升高导致感染率升高；（2）常规乳房假体隆乳手术为Ⅰ类切口，单纯感染风险并不高，但本横断面研究中将应用乳房假体的乳房再造手术一并纳入，可能在一定程度上提高乳房假体手术感染率。
由于乳腺癌手术对乳腺组织进行了大量切除，剩余皮瓣组织血运不良，在假体植入后局部组织张力进一步增加，导致皮瓣血运进一步恶化，组织抗感染能力下降可能是主要因素[12-14]。
由于各地区医疗技术水平不同，因此本研究不进行省间感染率的比较。陕西省、江西省、贵州省假体植入术后早期手术部位感染率在改进策略实施后较改进前下降，考虑改进策略在降低感染风险方面具有一定潜力。
然而，重庆市和合计感染率在改进策略实施后较改进前升高，提示策略效果可能受操作部位、突发感染病例（如颏假体、金属植入物相关突发感染会显著提高感染率）及策略执行等因素影响。
受不同省份样本量差异影响，重庆市对整体区域感染率的拉动作用较为明显。然而，与国际报道的0.39%~3.0%范围相比[8-10]，上述地区及合计感染率仍处于相对较低水平。
本研究存在一定局限性：（1）尽管观察到感染率存在改变，但统计学分析显示组间差异未达到显著性水平，考虑与样本量不足有关（包括统计时间跨度较短，可能存在季节差异、突发集中感染事件等情况）；（2）整形美容假体植入手术多为Ⅰ类切口，本身感染率是低概率事件，要检测出罕见事件率的微小变化，需更大样本量才能获得足够的统计效力；（3）贵州省改进后参与数据填报的医疗机构显著增加，可能在一定程度上影响同质性与可比性。
综上所述，当前假体植入手术中，乳房假体与鼻/鼻基底假体为主要植入物类型。本研究所实施的改进策略在多个地区观察到手术早期手术部位感染率下降，提示该策略为我国假体植入术后早期感染防控工作提供了临床启示，我国假体植入手术早期感染防控工作应规范Ⅱ类切口围术期抗生素使用、完善乳房再造患者的多学科协作模式等。未来研究应进一步拓展地域范围，扩大样本量并延长研究时间，以全面评估改进策略的实施效力，为临床实践提供更坚实的循证依据。
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